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數說中國藥企由“引進來”奔向“走出去”

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【摘要】:
國內藥企不斷加大創新藥的布局,同時,跨國醫藥巨頭研發效率降低,面臨產品管線的調整,而中小型歐美醫藥資源有限,紛紛通過和國內藥企合作進入中國市場。

  

  近年來,國內創新藥研發的政策環境得到了很大程度的改善,資本對創新藥也青睞有加。國內藥企不斷加大創新藥的布局,同時,跨國醫藥巨頭研發效率降低,面臨產品管線的調整,而中小型歐美醫藥資源有限,紛紛通過和國內藥企合作進入中國市場。

  種種因素為國內進行(License-in)模式的項目引進提供了良好的契機,同時有能力的藥企也紛紛開始走出去,“走出去”(License-out)項目變得越來越多。

  引進來(License-in)項目

  2010-2019年,國內藥企引進海外項目共計558個,主要方式包括藥品開發-商業化許可、藥品早期研發合作、藥品專利許可和外企資產剝離獲取藥品。其中,藥品開發-商業化許可占比最高,為72%左右。本部分以占比較多的401個藥品開發-商業化許可項目和116個藥品早期研發合作項目,共計517個項目進行分析。

  引進國外項目最多的5家國內藥企分別是:再鼎醫藥、三生制藥、康哲藥業、百濟神州和先聲藥業。其中,再鼎醫藥位居第一,引進13個項目,三生、康哲并列第二,引進9個項目。

  PARP抑制劑尼拉帕利(商品名:則樂)是再鼎醫藥引進模式的典型代表,2019年12月已在中國內地上市,再鼎醫藥也是典型的引進來公司。而三生制藥的代表藥物艾塞那肽微球也是阿斯利康的獨家授權許可藥物。

  由于116個藥品早期研發合作項目中,多數未披露具體金額,因此統計401個藥品開發-商業化許可項目。其中,總簽約額為"<50百萬美元"的數量最多,數值為67個。位居第二、第三的分別是總簽約額"51-100百萬美元"及"101-150百萬美元"的項目,可以看出,總簽約額越高的交易數量越少。

  從治療領域來看,引進最多的為抗癌藥,數量為192個,感染類、多適應癥類藥物分別位居第二、第三,數量為80個、53個。

  在近十年中國藥企引進項目所在地區來說,有超過半數的位于美國(51.8%),占比排名第二至第四的國家分別為韓國(6.4%)、英國(5.4%)、日本(4.8%)。

  近十年來,國內藥企授權海外項目中,其中開發-商業化許可104項,藥品早期研發合作項目111項目,但其中只有兩筆交易披露交易額。在104項開發-商業化許可項目中,近5年來,走出去項目明顯增多,2018年更是多達15個。

  國內藥企授權給國外項目最多的是恒瑞醫藥和復宏漢霖,各有4個產品授權給海外開發。恒瑞授權產品為BTK抑制劑、JAK抑制劑和PD-1抗體,復宏漢霖授權產品為大分子生物藥,適應癥為抗腫瘤。

  恒瑞近幾年一直是中國藥企走出去的典型代表,但也有失敗案例。

  2015年9月,恒瑞與Incyte簽訂了PD-1單抗SHR-1210(即卡瑞利珠單抗)的合作開發協議,恒瑞將SHR-1210除中國以外的全球獨家開發和市場銷售權許可給Incyte。該筆交易總額合計高達7.95億美元。但在2018年2月,雙方宣布終止交易。2020年4月,恒瑞與韓國CG簽署協議,以8775萬美元交易總額將卡瑞利珠項目許可給CG公,同時獲得CG的銷售分成。

  在2018年1月,恒瑞分別將BTK抑制劑SHR-1459、SHR-1266授權給TG Therapeutics,JAK1抑制劑SHR-0302授權給Arcutis,交易總額分別為3.5、2.23億美元。

  引進國內藥品最多的國外藥企為:日本三菱田邊制藥4項、HUYA生物科學3項,Amerigen、Cipla、禮來等各2項。

  在中國藥企授權海外品種中,從適應癥來看,最多的為抗癌藥,數量為39個,感染類、多適應癥類藥物分別位居第二、第三,數量為11個、10個。

  從2001年中國入世開始,中國醫藥行業迎來了大發展時期。從早期的醫藥原料中間體出口,到化學制劑和生物藥出口,再到近幾年創新藥的海外授權以及澤布替尼的美國上市,中國藥企的國際化參與程度不斷升級。一些優秀的中國藥企也在逐步深化其全球布局。大力"引進來",是為了更好地"走出去"。相信未來會有越來越多的優質國產藥品走出去,在世界遍地開花。

  參考資料:中國醫藥產業國際化藍皮書

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